雌二醇檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法）說(shuō)明書

【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：雌二醇檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 英文名稱：VIDAS Estradiol Ⅱ

【包裝規(guī)格】 60 人份/盒

【預(yù)期用途】 該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清或血漿（肝素鋰抗凝）中的總 17β –雌二醇含量。 VIDAS Estradiol II 是一種在 VIDAS 系列分析儀上使用的自動(dòng)定量試驗(yàn)，使用 ELFA 技術(shù) （酶聯(lián)熒光分析），定量檢測(cè)人血清或血漿（肝素鋰抗凝）中總 17b-雌二醇含量。VIDAS Estradiol II 檢測(cè)有助于診斷和治療性激素紊亂的病人及評(píng)估復(fù)雜妊娠的胎盤功能。雌二醇在 女性月經(jīng)周期中主要由卵巢的卵泡細(xì)胞分泌，在妊娠期胎盤也可以分泌[1]。 腎上腺，睪丸也可以分泌較低水平的雌二醇，它由雄性激素在外周轉(zhuǎn)化形成。 在很多組織中均可發(fā)現(xiàn)雌二醇受體（骨，乳腺，肝，子宮內(nèi)膜，等）。雌二醇的合成和分泌 由下丘腦－垂體軸通過(guò) LHRH,LH 及 FSH 調(diào)節(jié)[2, 3, 4]。 任何性別，可疑不孕時(shí)，均可以通過(guò)測(cè)定雌二醇濃度，結(jié)合 LH,FSH 和孕酮的檢測(cè)來(lái)評(píng)價(jià)下 丘腦－垂體－性腺軸的正常功能[5, 6]。 雌二醇的定量有助于對(duì)很多性別紊亂的疾病進(jìn)行評(píng)估。這些疾病包括：性發(fā)育推遲或者性早 熟，月經(jīng)周期異常，絕經(jīng)，排卵誘導(dǎo)和男性女乳癥[7, 8, 9, 5]。 在刺激排卵以輔助生育時(shí)，可通過(guò)測(cè)定雌二醇以監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)卵泡成熟[8, 9, 10]。 雌二醇測(cè)定，結(jié)合 LH 和 FSH 檢測(cè)可用于確定絕經(jīng)的診斷[7]。

【檢驗(yàn)原理】 采用將酶免疫競(jìng)爭(zhēng)分析方法與最后熒光檢測(cè)(ELFA)相結(jié)合的分析原理。 固相管（SPR®）在分析中除作為反應(yīng)的固相表面，也作為移液裝置。反應(yīng)試劑為即用型并 事先加入到試劑條上，再將試條密封。所有分析步驟都由儀器自動(dòng)進(jìn)行。標(biāo)本進(jìn)出 SPR 數(shù) 次。 樣品被轉(zhuǎn)移到含有共扼物的孔中，此共扼物為堿性磷酸酶標(biāo)記的雌二醇衍生物。血清中的雌 二醇與共扼物中的雌二醇衍生物競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合包被在 SPR 內(nèi)表面的抗雌二醇特異性抗體的位 點(diǎn)。 沒(méi)有結(jié)合的組分在沖洗步驟中消除。在最后檢測(cè)步驟當(dāng)中，底物（磷酸 4-甲基傘形烷）循 環(huán)進(jìn)出 SPR。共扼物酶催化水解底物成熒光產(chǎn)物（4-甲基傘形酮），在 450nm 處測(cè)量其熒 光強(qiáng)度。 熒光強(qiáng)度與出現(xiàn)在標(biāo)本中抗原濃度成反比。 分析結(jié)束時(shí)，根據(jù)在存儲(chǔ)器中儲(chǔ)存的校準(zhǔn)曲線，由儀器自動(dòng)計(jì)算結(jié)果，然后打印輸出。

【主要組成成分】 試劑盒組成（60 個(gè)測(cè)試） 60 個(gè)雌二醇 試劑條 STR 即用型 60 個(gè)固相管 （SPRs） SPR 即用型 內(nèi)表面用多克隆抗雌二醇免疫球蛋白（兔）敏化的 SPR。 雌二醇檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號(hào) 08098 N – CN - 2016/08 2 2 x 30 雌二醇質(zhì)控品 1 x 3 毫升（液 體） C1 即用型 人類血清*+17β 雌二醇+1 克/升的疊氮鈉 MLE 數(shù)據(jù)表明了置信區(qū)間卡上，單位為 ng/mL（質(zhì)控品 C1 劑 量值范圍）。 雌二醇校準(zhǔn)品 2 x 4 毫升（液 體） S1 即用型 人類血清*+17β 雌二醇+1 克/升的疊氮鈉 MLE 數(shù)據(jù)表明了濃度，單位為 ng/mL（校準(zhǔn)品（S1）劑量值） 和相對(duì)熒光值的置信區(qū)間（校準(zhǔn)品（S1）RFV 范圍）。 主體數(shù)據(jù)說(shuō)明書：試劑盒提供 MLE 數(shù)據(jù)或盒標(biāo)簽上印有 MLE 條形碼。 * 該產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過(guò)測(cè)試，結(jié)果表明 HBs 抗原陰性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗體陰性。不過(guò)， 由于沒(méi)有一種試驗(yàn)方法能夠*保證沒(méi)有這些物質(zhì)，所以，本品應(yīng)視為具有潛在的感染性。 因此，應(yīng)按通常的安全措施進(jìn)行正確處理。 SPR 固相管 SPR 的內(nèi)表面用多克隆抗雌二醇免疫球蛋白（兔）包被。每個(gè) SPR 通過(guò) E2Ⅱ代碼進(jìn)行識(shí) 別。打開(kāi)袋子后僅從袋子中取出需要數(shù)量的 SPR，然后仔細(xì)小心地重新密封好袋子。 試劑條 試劑條有 10 個(gè)孔，上面用貼有標(biāo)簽的金屬箔片密封。標(biāo)簽包括指示試驗(yàn)類型的條碼，試劑 盒批號(hào)和有效期。第一孔的金屬箔片被打孔，以便加入標(biāo)本。每個(gè)試條的最后一個(gè)孔都是一 個(gè)熒光讀數(shù)孔，可以在其中進(jìn)行熒光測(cè)定。試條中間部分的孔含有分析需要的各種試劑。 E2Ⅱ試劑條說(shuō)明 孔號(hào) 試劑 1 標(biāo)本 2-3-4 空孔 5 共軛物：堿性磷酸酶標(biāo)記的雌二醇衍生物+0.9g/L 的疊氮鈉（400mL） 6 空孔 7-8 清洗緩沖液：Tris-NaCl（0.05mol/L）pH9+1g/L 的疊氮鈉（600mL） 9 清洗緩沖液：二乙醇胺*（1.1 mol/L 或 11.5%, pH9.8）+1 克/升的疊氮鈉 （600mL） 10 含有底物的熒光讀數(shù)孔：磷酸 4 甲基傘形烷（0.6mmol/L）+二乙醇胺** (0.62mol/L 或 6.6%, pH9.2)+1g/L 的疊氮鈉（300mL） * 標(biāo)識(shí)語(yǔ)：DANGER 危險(xiǎn)聲明 H318：對(duì)眼睛有嚴(yán)重?fù)p害 H373：長(zhǎng)時(shí)間或者反復(fù)暴露下可能會(huì)損傷器官 H315：刺激皮膚 H302：吞服有害 防范聲明： 雌二醇檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號(hào) 08098 N – CN - 2016/08 3 P280：穿戴保護(hù)性手套/衣物/眼睛防護(hù)/面部防護(hù) P305 + P351 + P338：若入眼：多次用水小心地沖洗眼睛。如果帶有隱形眼鏡或者方便， 摘掉隱形眼鏡，繼續(xù)沖洗。 P309 + P311：如若暴露或者感到身體不適，請(qǐng)聯(lián)系中毒中心或者尋求醫(yī)生/醫(yī)師幫助 * 標(biāo)識(shí)語(yǔ)：DANGER 危險(xiǎn)聲明 H318：對(duì)眼睛有嚴(yán)重?fù)p害 防范聲明： P280：穿戴保護(hù)性手套/衣物/眼睛防護(hù)/面部防護(hù) P305 + P351 + P338：若入眼：多次用水小心地沖洗眼睛。如果帶有隱形眼鏡或者方便， 摘掉隱形眼鏡，繼續(xù)沖洗。 更多相關(guān)信息，請(qǐng)參考材料安全數(shù)據(jù)表。 必需但試劑盒中未提供的材料和耗材 - 含有一次性滴頭的移液器，用來(lái)分配 200 微升液體。 - 沒(méi)有粉末的一次性乳膠手套。 - 其它特殊材料和耗材，請(qǐng)參見(jiàn)儀器用戶手冊(cè)。

【儲(chǔ)存條件及有效期】 - VIDAS E2Ⅱ試劑盒在 2~8℃儲(chǔ)存。有效期 12 個(gè)月。 各組分有效期如表所示： STR 12 個(gè)月 SPR 13 個(gè)月 C1 14 個(gè)月 S1 14 個(gè)月 - 切勿冷凍試劑。 - 在 2~8℃下儲(chǔ)存所有未使用的試劑。 - 打開(kāi)試劑盒后，檢查 SPR 袋子密封是否正確，是否有破損。如果袋子密封不當(dāng)，或有 破損，請(qǐng)不要使用 SPR。 - 為保證 SPR 的穩(wěn)定性，每次取出 SPR 后應(yīng)仔細(xì)密封袋子，同時(shí)要把干燥劑放在里面。 然后將整個(gè)試劑盒放回 2~8℃儲(chǔ)存。 - 如果按照推薦的條件儲(chǔ)存試劑，所有組分在標(biāo)簽上指示的有效期之前都是穩(wěn)定的。某 些特殊的儲(chǔ)存條件請(qǐng)參閱試劑盒組成表。 生產(chǎn)日期：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽。 有效期至：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽。