人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法）說(shuō)明書

【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 英文名稱：VIDAS HCG

【包裝規(guī)格】 60 人份/盒

【預(yù)期用途】 本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿（肝素鋰或 EDTA）中人絨毛膜促性腺激素。 使用酶聯(lián)熒光分析技術(shù)（ELFA），定量檢測(cè)人血清或血漿（肝素鋰或 EDTA）中人絨毛膜促性腺激素。 人絨毛膜促性腺激素（hCG）是一種分子量為 4000 道爾頓的糖蛋白。hCG 由 α 和 β 兩個(gè)多肽亞單位構(gòu)成。 hCG 重量的約 30%由多聚糖構(gòu)成（己糖、唾液酸）。在結(jié)構(gòu)上，hCG 與三種垂體激素 LH、FSH 和 TSH 類 似。α 亞單位（92 個(gè)氨基酸）在以上四種激素中幾乎是一致的。β 亞單位由 145 個(gè)氨基酸和 5 個(gè)寡糖基團(tuán) 構(gòu)成，含有*的氨基酸序列，該序列賦予了 hCG 生物學(xué)和免疫學(xué)特異性[1, 2]。不過(guò)只有 α-β 二聚體具有 生物學(xué)活性[3,4,5,6]。 人絨毛膜促性腺激素（hCG）主要是由胎盤合胞體滋養(yǎng)層細(xì)胞進(jìn)行生物合成的。血清 hCG 水平在妊娠 頭三個(gè)月中會(huì)穩(wěn)步上升并達(dá)到高峰，然后逐步下降，直到妊娠的第十六周，隨后，在整個(gè)妊娠期保持穩(wěn)定。 hCG 生理學(xué)功能是，在妊娠的前三個(gè)月，維持妊娠期黃體，促進(jìn)孕酮和雌激素的產(chǎn)生。hCG 還對(duì)胎兒的生 殖道分化起作用。hCG 檢測(cè)在妊娠的診斷和隨訪（異位妊娠、葡萄胎等）過(guò)程中是十分重要的[7,8]。 hCG 還可以由某些腫瘤組織產(chǎn)生，主要是那些源于滋養(yǎng)層細(xì)胞的腫瘤（絨毛膜癌等）。在這種情況下， hCG 相當(dāng)于一種生物標(biāo)記物，是預(yù)后和治療監(jiān)控中非常重要的臨床指標(biāo)[9]。

【檢驗(yàn)原理】 采用將酶免疫夾心分析方法與最后熒光檢測(cè)(ELFA)相結(jié)合的分析原理。 固相管（SPR）在分析中除作為抗原抗體反應(yīng)的固相表面，也作為移液裝置。反應(yīng)試劑為即用型并事 先加入到試劑條的各孔中，再將各孔密封。 所有分析步驟都由儀器自動(dòng)進(jìn)行。反應(yīng)物進(jìn)出固相管（SPR）數(shù)次。 首先，取樣并加入到含有堿性磷酸酶標(biāo)記的抗 hCG 抗體的孔中。樣品/共軛物混合物在運(yùn)行中進(jìn)出固 相數(shù)次，以提高反應(yīng)速度。抗原結(jié)合到包被在固相管的抗體上，并結(jié)合到共軛物上，以形成“夾心"。 然后，通過(guò)試劑條第五孔中的共軛物循環(huán)進(jìn)出固相管，未被結(jié)合的 hCG 位點(diǎn)得到飽和。沒(méi)有結(jié)合的 組分在沖洗步驟中被消除。 在最后檢測(cè)步驟中，將底物（4-甲基-傘形酮磷酸酯）在固相管內(nèi)外循環(huán)多次。共軛物酶催化本底物水 解成熒光產(chǎn)物（4-甲基-傘形酮）。該產(chǎn)物的熒光在 450 納米下測(cè)量。熒光強(qiáng)度與樣品中出現(xiàn)的抗原的濃度 成正比。 分析結(jié)束時(shí)，儀器根據(jù)在存儲(chǔ)器中儲(chǔ)存的校準(zhǔn)曲線，由 VIDAS 自動(dòng)計(jì)算結(jié)果，然后打印輸出。

【主要組成成分】 試劑盒組成（60 個(gè)測(cè)試）： 60 個(gè)人絨毛膜促性腺 激素試劑條 STR 即用型。 60 個(gè)（2×30 個(gè)）人絨毛 膜促性腺激素固相管 SPR 即用型。 內(nèi)部包被有單克隆抗 HCG 免疫球蛋白（小鼠）的固相管。 人絨毛膜促性腺激素質(zhì) 控品 1×2mL（凍干的） C1 用 2mL 蒸餾水重新溶解，5～10 分鐘后混合。重新溶解后在 2～8℃ 下在 14 天內(nèi)穩(wěn)定。或者在-25±6℃下在試劑盒上指示的有效期之前穩(wěn) 定?？梢苑磸?fù)凍融 5 次。 人血清* + 人 hCG + 防腐劑 主批次輸入數(shù)據(jù)（MLE）表明了置信區(qū)間，單位為 mIU/mL（“質(zhì)控 品 C1 劑量范圍"）。 人絨毛膜促性腺激素校 S1 用 2 mL 蒸餾水重新溶解，5～10 分鐘后混合。重新溶解后在 2～8℃ IVD 人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號(hào) 06038R – cn - 2018/10 2 準(zhǔn)品 2×2mL（凍干的） 下在 14 天內(nèi)穩(wěn)定?；蛘咴?25±6℃下在試劑盒上指示的有效期之前穩(wěn) 定?？梢苑磸?fù)凍融 5 次。 小牛血清 + 人 hCG + 防腐劑。 主批次輸入數(shù)據(jù)（MLE）表明了濃度，單位為 mIU/mL（“校準(zhǔn)品（S1） 劑量值"）和相對(duì)熒光值的置信區(qū)間（“校準(zhǔn)品（S1）RFV 范圍"）。 人絨毛膜促性腺激素稀 釋劑 2×25 mL（液體） R1 即用型。 小牛血清 + 1g/L 疊氮鈉。 校準(zhǔn)試驗(yàn)所需的出廠主體數(shù)據(jù)規(guī)格 ? 試劑盒中提供了 MLE 數(shù)據(jù)（主批次錄入）或 ? 包裝盒標(biāo)簽上打印了 MLE 條形碼。 *該產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過(guò)測(cè)試，結(jié)果表明HBs抗原陰性，HIV1、HIV2和HCV抗體陰性。不過(guò)，由于沒(méi)有一種試驗(yàn) 方法能夠*保證沒(méi)有這些物質(zhì)，所以，本品應(yīng)被視為具有潛在的感染性。因此，應(yīng)按通常的安全措施進(jìn) 行正確處理。 固相管（SPR） 固相管的內(nèi)表面用單克隆抗 hCG 免疫球蛋白（小鼠）包被。每個(gè)固相管通過(guò) HCG 代碼進(jìn)行識(shí)別。打 開(kāi)袋子后僅從袋子中取出需要數(shù)量的固相管，然后仔細(xì)小心地重新密封好袋子。 試劑條 試劑條有 10 個(gè)孔，上面用貼有標(biāo)簽的金屬箔片密封。標(biāo)簽包括指示試驗(yàn)類型、試劑盒批號(hào)和有效期 的條碼。第一孔的金屬箔片被打孔，以便加入標(biāo)本。每個(gè)試劑條的最后一個(gè)孔都是一個(gè)熒光讀數(shù)孔，可以 在其中進(jìn)行熒光測(cè)定。試劑條中間部分的孔含有分析需要的各種試劑。 HCG 試劑條說(shuō)明 孔號(hào) 試劑 1 樣本孔。 2、3、4 空孔。 5 共軛物：含堿性磷酸酶標(biāo)記的單克隆抗 hCG 免疫球蛋白（小鼠） + 1g/L 的疊氮鈉 (600µL)。 6-7 清洗緩沖液： 含 0.01mol/L pH 7.4 的磷酸鈉 + 1g/L 的疊氮鈉(600µL) 8 清洗緩沖液： 含 1.1mol/L 或 11.5% pH 9.8 的二乙醇胺*（DEA） + 1g/L 的疊氮鈉 (600µL)。 9 空孔。 10 熒光讀數(shù)孔： 含 0.6mmol/L 的 4-甲基-傘形酮磷酸酯 + 0.62mol/L 或 6.6% , pH 9.2 的 二乙醇胺**（DEA） + 1g/L 的疊氮鈉(300µL)。 * 警示詞：危險(xiǎn) 危險(xiǎn)聲明 H318：造成嚴(yán)重眼部刺激。 H373：通過(guò)長(zhǎng)時(shí)間或重復(fù)接觸可能造成器官損害。 H315：造成皮膚刺激。 H302：吞入有害。 預(yù)防聲明 P280：穿戴防護(hù)手套/護(hù)目鏡/面罩。 P305+P351+P338：如入眼：用清水小心沖洗數(shù)分鐘。如果佩戴隱形眼鏡并方便摘除，摘除隱形眼鏡后 人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號(hào) 06038R – cn - 2018/10 3 繼續(xù)沖洗。 P309+P311：如果接觸或如果你感到不適：呼叫中毒中心或醫(yī)生/醫(yī)師。 ** 警示詞：危險(xiǎn) 危險(xiǎn)聲明 H318：造成嚴(yán)重眼部刺激。 預(yù)防聲明 P280：穿戴防護(hù)手套/護(hù)目鏡/面罩。 P305+P351+P338：如入眼：用清水小心沖洗數(shù)分鐘。如果佩戴隱形眼鏡并方便摘除，摘除隱形眼鏡后 繼續(xù)沖洗。 更多信息，參考材料安全數(shù)據(jù)表。 必需但試劑盒中未提供的材料及一次性耗材 經(jīng)校正的帶有一次性吸頭的移液器，用來(lái)分配2mL和100µL液體。 沒(méi)有粉末的一次性乳膠手套。 其它特殊材料和耗材，請(qǐng)參見(jiàn)儀器用戶手冊(cè)。 VIDAS系列儀器

【儲(chǔ)存條件及有效期】 2～8℃儲(chǔ)存，有效期 12 個(gè)月。 禁止冷凍 SPR, 試劑條和稀釋液。 所有未用試劑儲(chǔ)存于 2～8℃。 打開(kāi)試劑盒后，檢查固相管鋁箔袋密封是否完好且無(wú)損壞。否則請(qǐng)勿使用固相管。 為保持固相管穩(wěn)定性，取出所需固相管后請(qǐng)將有干燥劑的袋重新仔細(xì)密封并將整個(gè)試劑盒放回 2～ 8℃ 按推薦的環(huán)境儲(chǔ)藏試劑盒，可確保所有成份在標(biāo)注的效期內(nèi)穩(wěn)定。 生產(chǎn)日期：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽。 有效期至：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽。

【樣本要求】 樣本類型和采集 血清或血漿（肝素鋰或者 EDTA 抗凝）。 以下因素對(duì)本試驗(yàn)沒(méi)有顯著的影響： 溶血（向樣本中添加血紅蛋白（單體）0～300mmol/L 以模擬溶血樣本，未見(jiàn)其對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響）。 脂血（向樣本中添加脂類 0～2g/L 以模擬脂血樣本，未見(jiàn)其對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響）。 膽紅素血癥（向樣本中添加膽紅素 0～513 mmol/L 以模擬膽紅素血癥樣本，未見(jiàn)其對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影 響）。 然而，建議不要使用明顯溶血、脂血或黃疸的樣本。如有可能，采集新樣本。 樣本的穩(wěn)定性 在2～8℃條件下，儲(chǔ)存在帶蓋試管中的樣本最多能儲(chǔ)存7天；如果要求儲(chǔ)存更長(zhǎng)時(shí)間，血清或血漿需 在-25±6℃冷凍。避免連續(xù)反復(fù)凍融。

【檢驗(yàn)方法】 人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號(hào) 06038R – cn - 2018/10 4 完整的說(shuō)明，請(qǐng)參見(jiàn)用戶手冊(cè)。 讀取主批次數(shù)據(jù) 在每次使用新的一批試劑之前，用主批次輸入（MLE）數(shù)據(jù)將數(shù)據(jù)規(guī)格（或出廠主數(shù)據(jù)）輸入到儀器 中。如果該項(xiàng)操作不能在試驗(yàn)開(kāi)始之前完成，則儀器不能打印結(jié)果。 注意：對(duì)于每一批試劑，只需輸入一次主批次數(shù)據(jù)。 根據(jù)不同儀器可以選擇手動(dòng)或自動(dòng)輸入 MLE 數(shù)據(jù)（參照用戶手冊(cè)）。 校準(zhǔn) 在收到新批次試劑，輸入主批次數(shù)據(jù)后，必須用試劑盒中提供的校準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)。之后每隔 14 天應(yīng) 再進(jìn)行一次校準(zhǔn)。此操作提供儀器專門的校準(zhǔn)曲線，在試劑盒有效期內(nèi)補(bǔ)償分析信號(hào)可能出現(xiàn)的微小變異。 校準(zhǔn)品標(biāo)識(shí)為 S1，必須重復(fù)測(cè)試 2 次（參見(jiàn)用戶手冊(cè)）。校準(zhǔn)值必須在預(yù)期的相對(duì)熒光值（RFV）范 圍內(nèi)。否則，應(yīng)重新進(jìn)行校準(zhǔn)。 質(zhì)量控制 每一個(gè)人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法）均含有一個(gè)質(zhì)控品。 新的試劑盒一旦打開(kāi)，應(yīng)立刻用質(zhì)控液進(jìn)行測(cè)試，以確保試劑性能沒(méi)有變化。每次重新校正，也需 用質(zhì)控液進(jìn)行檢查。只有當(dāng)質(zhì)控液標(biāo)識(shí)為 C1 時(shí)，儀器可以檢查質(zhì)控的值。如果質(zhì)控值在預(yù)期值之外， 則結(jié)果將視為無(wú)效。 注意 使用者須按當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量控制。 操作步驟 1. 從冰箱中取出所需數(shù)量的試劑，放置至少 30 分鐘使之回到室溫。 2. 對(duì)于每個(gè)要測(cè)試的樣本、質(zhì)控品或校準(zhǔn)品，各需要用一條“HCG"試劑條和一個(gè)“HCG" 固相管（SPR）。 取出所需數(shù)量的固相管后，務(wù)必將包裝袋重新仔細(xì)地密封好。 3. 儀器通過(guò)“HCG"編碼識(shí)別項(xiàng)目類型，校準(zhǔn)品必須標(biāo)識(shí)為 “S1"，并且需要重復(fù)進(jìn)行兩次測(cè)試。如需測(cè)試 質(zhì)控品，其應(yīng)被標(biāo)識(shí)為“C1"。 4. 使用渦旋型混合器混合樣本、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品（用于血清或血漿與血球分離）。 5. 該試驗(yàn)中，校準(zhǔn)品、質(zhì)控品或樣本的試驗(yàn)用量都為 100µL。 6. 將“HCG"固相管和“HCG"試劑條插入到儀器中，檢查確保固相管和試劑條上的測(cè)試代碼的彩色標(biāo)簽是 匹配的。 7. 按照 VIDAS 用戶手冊(cè)中的說(shuō)明開(kāi)始測(cè)試。所有的分析步驟將由儀器中自動(dòng)完成。 8. 吸取液體后，將試劑瓶重新蓋好，放回要求的保存溫度。 9. 分析時(shí)間約為 30 分鐘，完成后，從儀器中取走固相管（SPR）和試劑條。 10. 在適當(dāng)?shù)娜萜鲀?nèi)處理已用過(guò)的固相管和試劑條。

【參考區(qū)間】 在臨床健康、沒(méi)有腫瘤病變的人群中，HCG 水平多處于如下所示范圍內(nèi)： - 男性：

梅里埃30405人類絨膜促性腺激素試劑盒VIDAS

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